聚焦审评质量，共筑医药安全防线——审评中心召开药品医疗器械审评质量分析会

为进一步强化审评质量监督，推进全省审评质量管理工作一体化建设，近日，省药监局审评中心召开了2025年第一季度药品医疗器械审评质量分析会议。省中心分管领导、综合科（质量管理科）、药品审评科、医疗器械审评相关科室及办公室有关人员，各审评核查分中心及工作站的药品医疗器械审评相关人员共计90余人参会。

会议首次增加分中心药品审评质量审核试评分情况反馈的内容，省中心药品审评科对相关分中心审评资料开展了两轮试评分，同时不断完善制度程序，总结药品审评共性问题，标志着省中心扩大了审评质量监督覆盖范围，强化了审评质量控制。此外，为优化外来培训人员管理，省中心对《外来培训及派出人员管理办法》进行了宣贯。此次药品医疗器械业务工作与质量管理体系的深度融合，推动了省中心与分中心质量管理一体化建设的不断深入与发展。

会议通报了一季度分中心医疗器械注册审评质量抽查情况，省中心审评员就质量审核中发现的问题向分中心详细解读，并与分中心就审评过程中遇到的疑难问题如延续注册时预期用途如何规范等进行了深入探讨。同时，省中心质量管理员首次开展分中心医疗器械注册审评质量审核工作，针对质量抽查发现问题，分享了统一审评尺度、规范发补的有关经验。此外，会议邀请常州分中心以C反应蛋白为例对定量体外诊断试剂注册审评思路做了分享，以点带面，为后续审评工作提供参考。